Wat is de ILLUMINATE klinische onderzoeksstudie?
Wanneer u de diagnose van PAH heeft gekregen, weet dan dat u er niet alleen voor staat in uw medisch traject. PAH is een zeldzame, maar ernstige en progressieve ziekte. Elk jaar zullen er naar verwachting ongeveer 4 mensen per 1 miljoen worden gediagnosticeerd.
Momenteel werken we aan de ontwikkeling van mogelijke behandelingen voor PAH. ILLUMINATE is een klinische onderzoeksstudie die beoogt te zien hoe goed een studiebehandeling werkt en hoe goed deze wordt verdragen bij volwassenen met PAH die ook andere PAH-geneesmiddelen gebruiken.
Kom ik in aanmerking?
Wat zijn de studiebehandelingen?
Studiebehandeling: Er zijn 2 manieren om de studiebehandeling toe te dienen. In de eerste 6 maanden krijgt u de studiebehandeling eenmaal per maand via een injectie in een ader (iv infusie). Daarna kunt u de verlengde behandelingsperiode ingaan. In deze periode wordt de studiebehandeling eenmaal per week onder de huid toegediend (subcutaan of subcutane injectie). U wordt getraind om het studiegeneesmiddel zelf toe te dienen.
Placebo: Een placebo lijkt op de studiebehandeling maar bevat geen echt geneesmiddel. Onderzoekers kunnen aangeven of een studiebehandeling doeltreffend is door te begrijpen of het beter werkt dan een placebo.
Er is een behandelingsperiode die 6 maanden duurt. Tijdens deze periode wordt u willekeurig ingedeeld in 1 van 3 behandelingsgroepen. Eén groep ontvangt de studiebehandeling met een lage dosis, één groep ontvangt het met een hoge dosis en één groep ontvangt de placebo. Alle studiebehandelingen worden eenmaal per maand toegediend als een iv infusie.
Zodra u de behandelingsperiode heeft afgerond en uw studiearts en u van mening zijn dat u de studiebehandeling moet blijven ontvangen, gaat u door met de verlengde behandelingsperiode. In deze periode ontvangt u, als u de studiebehandeling in de behandelingsperiode met een lage dosis ontving, de studiebehandeling subcutaan met een lage dosis. Als u de studiebehandeling met een hoge dosis in de behandelingsperiode ontving, ontvangt u de studiebehandeling subcutaan met een hoge dosis.
Als u een placebo kreeg tijdens de behandelingsperiode, wordt u willekeurig ingedeeld in 1 van de 2 behandelingsgroepen: subcutaan lage dosis studiebehandeling of subcutaan hoge dosis studiebehandeling.
Tijdens deze periode ontvangen alle deelnemers de studiebehandeling eenmaal per week.
U zult ook uw PAH-geneesmiddelen blijven gebruiken naast de studiebehandelingen.
Wat kan ik verwachten bij deelname?
Deelname aan de studie is 100% vrijwillig (uw eigen keuze). U ontvangt informatie over wat u kunt verwachten, en wat uw rol en verantwoordelijkheden zijn als u deelneemt aan de ILLUMINATE-studie. U kunt op ieder moment beslissen om de studie te verlaten, zonder dat dit invloed heeft op uw normale gezondheidszorg.
Als u meedoet met de studie, zullen we u vragen om bepaalde dingen te doen. Daarbij horen studiebezoeken en het ondergaan van bepaalde evaluaties en onderzoeken zoals bloed- en urineonderzoek en het beantwoorden van vragen over uw gezondheid. Uw deelname kan ten minste 9 maanden duren en tot ongeveer 2 en een half jaar.
De studiebehandelingen, bezoeken, tests of materialen die nodig zijn voor de studie worden u gratis aangeboden. Redelijke reiskosten (zoals brandstof- en bus-/treinkaartjes) en kosten voor eten worden aan u terugbetaald. Het studieteam zal dit met u bespreken.
Hoe kan ik deelnemen?
Als u wilt deelnemen aan ILLUMINATE kunt u de pre-screeningsvragenlijst invullen om te kijken of u in aanmerking komt voor deelname.
Kom ik in aanmerking?
Wat moet ik nog meer weten?
Zoals bij alle geneesmiddelen zijn er mogelijke risico's bij het krijgen van de studiebehandeling. Als u in aanmerking komt voor deelname aan de studie, krijgt u een toestemmingsformulier waarin mogelijke risico's en bijwerkingen worden toegelicht. Het is tevens mogelijk dat de studiebehandeling u op onbekende manieren beïnvloedt. Uw gezondheid en veiligheid zijn topprioriteiten voor ons en zullen nauwgezet worden gecontroleerd tijdens uw deelname.
U kunt profiteren van extra controles naast uw reguliere zorg en van toegang tot specialisten op het gebied van PAH. We kunnen echter niet garanderen dat u een medisch voordeel zult halen uit een deelname aan de studie. Uw toestand kan beter worden, hetzelfde blijven of zelfs verslechteren. U kunt zich om welke reden dan ook en op elk moment uit de studie terugtrekken.
In deze klinische studie wordt een studiegeneesmiddel gebruikt waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn geëvalueerd door regelgevende instanties.
Zoek een studiecentrum bij u in de buurt
Om meer te weten te komen over ILLUMINATE en of het iets voor u is, kunt u contact opnemen met het dichtstbijzijnde studiecentrum.
Dutch 
English (United States) 
Czech 
German 
Spanish 
English (UK) 
French (France) 
French (Belgium) 
English (Australia) 
Polish 
Latvian