Worum geht es bei der klinischen Forschungsstudie ILLUMINATE?
Wenn bei Ihnen PAH diagnostiziert wurde, seien Sie versichert, dass Sie die medizinische Behandlung nicht allein durchstehen müssen. PAH ist eine seltene, aber schwerwiegende und fortschreitende Erkrankung. Jedes Jahr erhalten von einer Million Menschen rund vier diese Diagnose.
Derzeit arbeiten wir an der Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten für PAH. ILLUMINATE ist eine klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Prüfmedikaments bei Erwachsenen mit PAH untersucht werden sollen, die noch andere PAH-Medikamente einnehmen.
Kommt die Studie für mich infrage?
Welche Behandlungen umfasst die Studie?
Prüfpräparat: Es gibt 2 Möglichkeiten, das Prüfpräparat anzuwenden. In den ersten 6 Monaten erhalten Sie die Prüfbehandlung einmal monatlich als Injektion in eine Vene (IV-Infusion). Danach beginnt gegebenenfalls der Behandlungsverlängerungszeitraum. In dieser Phase wird die Prüfbehandlung einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Ihnen wird beigebracht, sich das Prüfpräparat selbst zu verabreichen.
Placebo: Ein Placebo sieht aus wie das Prüfpräparat, enthält aber keinen echten Wirkstoff. Forscher können feststellen, ob das Prüfpräparat wirksam ist, indem sie herausfinden, ob es besser wirkt als ein Placebo.
Es gibt eine 6-monatige Behandlungsphase. In dieser Phase werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen. Eine Gruppe erhält das Prüfpräparat in niedriger Dosierung, eine Gruppe erhält es in hoher Dosierung und eine Gruppe erhält das Placebo. Alle Studienbehandlungen werden einmal monatlich als IV-Infusion verabreicht.
Wenn Sie die Behandlungsphase abgeschlossen haben und Ihr Arzt und Sie der Meinung sind, dass Sie die Behandlung mit dem Prüfpräparat fortsetzen sollten, treten Sie in den Behandlungsverlängerungszeitraum ein. Wenn Sie das Prüfpräparat während der Behandlungsphase in niedriger Dosierung erhalten haben, erhalten Sie in dieser Phase eine niedrige Dosis subkutan. Wenn Sie das Prüfpräparat während der Behandlungsphase in hoher Dosierung erhalten haben, erhalten Sie jetzt eine hohe Dosis subkutan.
Wenn Sie während der Behandlungsphase ein Placebo erhalten haben, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen: der mit niedriger Dosierung des Prüfpräparats subkutan oder der mit hoher Dosierung des Prüfpräparats subkutan.
Während dieser Phase erhalten alle Teilnehmer einmal wöchentlich das Prüfpräparat.
Zusätzlich zu den Studienbehandlungen nehmen Sie weiterhin Ihre PAH-Medikamente ein.
Was kann ich erwarten, wenn ich teilnehme?
Die Teilnahme an der Studie ist zu 100 % freiwillig (Ihre Entscheidung). Sie erhalten Informationen, was Sie erwartet und welche Aufgaben und Pflichten Sie während der Teilnahme an der ILLUMINATE-Studie haben. Sie können Ihre Teilnahme an dieser Studie jederzeit beenden, ohne dass dies Ihre reguläre medizinische Behandlung beeinträchtigt.
Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden gewisse Dinge von Ihnen erwartet. Dazu gehören die Wahrnehmung von Studienterminen sowie die Teilnahme an bestimmten Untersuchungen und Verfahren, wie Blut- und Urinuntersuchungen sowie die Beantwortung von Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand. Ihre Teilnahme kann mindestens 9 Monate und bis zu 2,5 Jahre dauern.
Ihnen entstehen keine Kosten für die Studienbehandlungen, Besuchstermine, Untersuchungen oder Verbrauchsmaterialien, die für die Studie erforderlich sind. Angemessene Fahrtkosten (z. B. für Kraftstoff und Bus-/Zugfahrkarten) und Verpflegungskosten werden Ihnen erstattet. Das Studienteam wird dies alles mit Ihnen besprechen.
Wie kann ich teilnehmen?
Wenn Sie an der ILLUMINATE-Studie teilnehmen möchten, können Sie einen kurzen Fragebogen zur Vorauswahl ausfüllen, um herauszufinden, ob die Studie für Sie infrage kommt.
Kommt die Studie für mich infrage?
Was sollte ich sonst noch wissen?
Wie bei allen Behandlungen geht auch die Verabreichung der Prüfbehandlung mit möglichen Risiken einher. Wenn Sie für die Studie infrage kommen und sich für eine Studienteilnahme entscheiden, erhalten Sie eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung, in der alle möglichen Risiken und Nebenwirkungen aufgeführt sind. Es besteht auch die Möglichkeit, dass die Prüfbehandlung in bisher unbekannter Weise bei Ihnen wirkt. Ihre Gesundheit und Sicherheit haben höchste Priorität und werden während Ihrer Teilnahme engmaschig überwacht.
Sie können von zusätzlichen Untersuchungen außerhalb Ihrer regulären Versorgung profitieren und Zugang zu Spezialisten für PAH erhalten. Ein medizinischer Nutzen durch Ihre Teilnahme an dieser Studie kann nicht garantiert werden. Ihre Erkrankung kann sich verbessern, unverändert bleiben oder sich verschlechtern. Sie können die Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.
In dieser klinischen Studie wird ein in der Erprobung befindliches Arzneimittel angewendet, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vollständig von den Zulassungsbehörden untersucht wurden.
Finden Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe
Wenn Sie mehr über die ILLUMINATE-Studie erfahren möchten und darüber, ob die Studie für Sie infrage kommt, wenden Sie sich bitte an das Prüfzentrum in Ihrer Nähe. Dort hilft man Ihnen gerne weiter.
German 
English (United States) 
Czech 
Spanish 
English (UK) 
French (France) 
French (Belgium) 
English (Australia) 
Polish 
Latvian 
Dutch