En quoi consiste l’étude de recherche clinique ILLUMINATE?
Si vous avez reçu un diagnostic d’HTAP, sachez que vous n’êtes pas seul(e) dans votre parcours médical. L’HTAP est une maladie rare, mais grave et évolutive. Chaque année, environ 4 personnes sur 1 million devraient recevoir un diagnostic d’HTAP.
Nous cherchons actuellement à développer des traitements potentiels contre l’HTAP. ILLUMINATE est une étude de recherche clinique visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement expérimental chez les adultes atteints d’HTAP qui prennent également d’autres médicaments contre l’HTAP.
Suis-je admissible?
Quels sont les traitements à l’étude?
Traitement expérimental: il existe 2 façons d’administrer le traitement expérimental. Au cours des 6 premiers mois, vous recevrez le traitement expérimental une fois par mois par injection dans une veine (perfusion IV). Vous pourrez ensuite intégrer la période de traitement prolongé. Au cours de cette période, le traitement expérimental sera administré sous la peau une fois par semaine (injection sous-cutanée ou SC). Vous serez formé(e) à l’auto-administration du médicament à l’étude.
Placebo: un placebo a exactement le même aspect que le traitement expérimental, mais il ne contient aucun vrai médicament. Les chercheurs peuvent déterminer si un traitement expérimental est efficace en observant si son action est supérieure à celle d’un placebo.
La période de traitement dure 6 mois. Au cours de cette période, vous serez affecté(e) au hasard à l’un des 3 groupes de traitement. Un groupe recevra le traitement expérimental à faible dose, un autre groupe recevra le traitement expérimental à forte dose et un dernier groupe recevra le placebo. Tous les traitements à l’étude seront administrés par perfusion IV une fois par mois.
Une fois la période de traitement terminée, si le médecin investigateur et vous-même estimez que vous devez continuer à recevoir le traitement expérimental, vous intégrerez la période de traitement prolongé. Au cours de cette période, vous recevrez le traitement expérimental à faible dose par voie sous-cutanée si vous avez reçu le traitement expérimental à faible dose pendant la période de traitement. Si vous avez reçu le traitement expérimental à forte dose pendant la période de traitement, vous recevrez le traitement expérimental à forte dose par voie sous-cutanée.
Si vous avez reçu le placebo pendant la période de traitement, vous serez affecté(e) au hasard à l’un des 2 groupes de traitement suivants: traitement expérimental à faible dose par voie sous-cutanée ou traitement expérimental à forte dose par voie sous-cutanée.
Au cours de cette période, tous les participants recevront le traitement expérimental une fois par semaine.
Vous continuerez également à prendre vos médicaments contre l’HTAP en plus des traitements à l’étude.
À quoi dois-je m’attendre si je participe?
La participation à l’étude est entièrement volontaire (c’est vous qui décidez). Vous recevrez des informations sur ce qui vous attend, ainsi que sur votre rôle et vos responsabilités si vous participez à l’étude ILLUMINATE. Vous pourrez quitter l’étude à tout moment sans que cela ait une incidence sur vos soins de santé habituels.
Si vous participez à l’étude, certaines choses vous seront demandées, notamment assister aux visites de l’étude et vous soumettre à certaines évaluations et procédures telles que des analyses de sang et d’urine, et répondre à des questions sur votre état de santé. Votre participation pourra durer au moins 9 mois et jusqu’à environ 2,5 ans.
Vous n’aurez rien à débourser pour les traitements à l’étude, ni pour les visites, les examens ou le matériel requis dans le cadre de l’étude. Les frais raisonnables de déplacement (comme le carburant et les billets de bus/train) et de restauration vous seront remboursés. L’équipe chargée de l’étude discutera de tout cela avec vous.
Comment puis-je participer?
Si vous souhaitez participer à l’étude ILLUMINATE, vous pouvez répondre à un bref questionnaire de présélection pour voir si vous êtes admissible.
Suis-je admissible?
Que dois-je savoir d’autre?
Comme pour tous les médicaments, la prise du traitement expérimental peut comporter des risques. Si vous êtes admissible et que vous choisissez de participer, vous recevrez un document d’information et de consentement expliquant les risques et les effets secondaires éventuels. Il est également possible que le traitement à l’étude ait des effets inconnus sur vous. Votre santé et votre sécurité constituent notre priorité absolue et seront donc étroitement surveillées tout au long de votre participation.
Vous pourrez bénéficier d’examens de santé supplémentaires qui viendront s’ajouter à vos soins habituels et aussi rencontrer des spécialistes de l’HTAP. Il est impossible de garantir que vous tirerez un bénéfice médical de votre participation à cette étude. Votre état de santé peut s’améliorer, rester stable ou bien s’aggraver. Vous êtes libre de quitter l’étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit.
Cette étude de recherche clinique utilisera un médicament expérimental dont la sécurité et l’efficacité n’ont pas été pleinement évaluées par les autorités réglementaires.
Trouvez un centre d’étude près de chez vous
Pour en savoir plus sur l’étude ILLUMINATE et déterminer si elle peut vous convenir, veuillez contacter le centre d’étude le plus proche de chez vous, qui sera ravi de vous aider.
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