Co je klinická výzkumná studie ILLUMINATE?

Pokud Vám byla diagnostikována PAH, pamatujte, že na své cestě léčbou nejste sami. PAH je vzácné, ale závažné a progresivní onemocnění. Každoročně se předpokládá, že bude diagnostikováno přibližně 4 osobám z 1 milionu.

V současné době pracujeme na vývoji potenciálních možností léčby PAH. ILLUMINATE je klinická výzkumná studie, jejímž cílem je zjistit, jak dobře funguje hodnocená léčba a jak je dobře snášena u dospělých účastníků s PAH, kteří současně užívají jiné léky na PAH.

Jsem způsobilý(á) k účasti?

Co zahrnuje hodnocená léčba?

Hodnocená léčba: Existují 2 způsoby podávání hodnocené léčby. Během prvních 6 měsíců budete dostávat hodnocenou léčbu jednou měsíčně formou injekce do žíly (intravenózní infuze). Poté můžete vstoupit do prodlouženého období léčby. V tomto období se hodnocená léčba podává jednou týdně pod kůži (subkutánní neboli s.c. injekce). Budete proškoleni, abyste si hodnocený lék mohli podávat sami.

Placebo: Placebo vypadá jako hodnocená léčba, ale neobsahuje žádný skutečný lék. Vědci mohou zjistit, zda je hodnocená léčba účinná, když zjistí, zda funguje lépe než placebo.

Období léčby trvá 6 měsíců. Během tohoto období budete náhodně zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin. Jedna skupina bude dostávat nízkou dávku hodnocené léčby, jedna skupina bude dostávat vysokou dávku hodnocené léčby a jedna skupina bude dostávat placebo. Všechny formy hodnocené léčby budou podávány jednou měsíčně prostřednictvím intravenózní infuze.

Pokud dokončíte léčebné období a Vy i Váš zkoušející lékař se domníváte, že byste měli pokračovat v užívání hodnocené léčby, budete pokračovat v   prodlouženém období léčby. Pokud jste během období léčby dostávali nízkou dávku hodnocené léčby, v tomto období budete dostávat nízkou dávku hodnocené léčby subkutánně. Pokud jste během období léčby dostávali vysokou dávku hodnocené léčby, budete dostávat vysokou dávku hodnocené léčby subkutánně.

Pokud jste v období léčby dostávali placebo, budete náhodně zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin: s nízkou dávkou hodnocené léčby podávané subkutánně nebo s vysokou dávkou hodnocené léčby podávané subkutánně.

Během tohoto období budou všichni účastníci dostávat hodnocenou léčbu jednou týdně.

Kromě hodnocené léčby budete také nadále užívat své léky na PAH.

Co mohu očekávat, pokud se zúčastním?

Účast ve studii je 100% dobrovolná (je to Vaše volba). Dostanete informace týkající se průběhu studie a také Vašich povinností a odpovědnosti, pokud se do studie ILLUMINATE zapojíte. Studii můžete kdykoli opustit, aniž by to nějak ovlivnilo běžnou zdravotní péči, které se Vám dostává.

Pokud se do studie zapojíte, budou se od Vás očekávat určité úkony. Patří mezi ně účast na návštěvách v rámci studie a podstoupení určitých vyšetření a procedur, jako jsou testy krve a moči, a zodpovězení otázek týkajících se Vašeho zdraví. Vaše účast může trvat nejméně 9 měsíců a nejdéle přibližně 2,5 roku.

Nevzniknou Vám žádné náklady na hodnocenou léčbu, návštěvy, testy nebo pomůcky, které jsou pro studii nezbytné. Budou Vám proplaceny přiměřené cestovní náklady (např. náklady na pohonné hmoty a jízdenky na autobus/vlak) a výdaje na stravu. Tým studie si s Vámi o všem promluví.

Jak se mohu studie zúčastnit?

Pokud se chcete zúčastnit studie ILLUMINATE, můžete vyplnit krátký dotazník pro předběžný skríning, abyste zjistili, zda jste způsobilí k účasti:

Jsem způsobilý(á) k účasti?

Co dalšího bych měl/a vědět?

Jako u všech typů léčby existují při užívání hodnocené léčby možná rizika. Pokud splňujete požadavky a rozhodnete se účastnit, dostanete formulář informovaného souhlasu, ve kterém budou veškerá možná rizika a nežádoucí účinky vysvětleny. Hodnocená léčba na Vás také může působit neznámým způsobem. Vaše zdraví a bezpečnost jsou naší nejvyšší prioritou a Váš zdravotní stav bude po celou dobu Vaší účasti pečlivě sledován.

Můžete mít prospěch z dalších prohlídek provedených nad rámec Vaší obvyklé zdravotní péče a také z přístupu ke specialistům na PAH. Není zaručeno, že účast v této studii pro Vás bude mít zdravotní přínos. Váš stav se může zlepšit, může zůstat stejný, nebo se může i zhoršit. Jste oprávněni odstoupit ze studie z jakéhokoli důvodu a kdykoli.

V rámci této klinické studie se bude používat hodnocený léčivý přípravek, jehož bezpečnost a účinnost dosud nebyla plně posouzena regulačními orgány.

Najít místo studie ve Vaší blízkosti

Potřebujete-li více informací o studii ILLUMINATE nebo zjistit, zda je pro Vás tato studie vhodná, kontaktujte nejbližší místo studie – rádi Vám pomohou.

Co je klinická výzkumná studie ILLUMINATE?

Jsem způsobilý(á) k účasti?

Co zahrnuje hodnocená léčba?

Co mohu očekávat, pokud se zúčastním?

Jak se mohu studie zúčastnit?

Jsem způsobilý(á) k účasti?

Co dalšího bych měl/a vědět?

Najít místo studie ve Vaší blízkosti

Vyhledejte nejbližší místo studie

Jsem způsobilý(á) k účasti?

Jsem způsobilý(á) k účasti?