Czym jest badanie kliniczne ILLUMINATE?
Jeśli rozpoznano u Ciebie tętnicze nadciśnienie płucne, pamiętaj, że możesz na nas liczyć w zakresie leczenia tej choroby. Tętnicze nadciśnienie płucne to rzadka, ale poważna i postępująca choroba. Szacuje się, że jest ona rozpoznawana każdego roku u 4 na milion osób.
Obecnie pracujemy nad opracowaniem potencjalnych metod leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego. ILLUMINATE to badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności badanego leku i jego tolerancji u osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym, które przyjmują także inne leki stosowane w leczeniu tej choroby.
Czy się kwalifikuję?
Jakie leczenie jest badane?
Badany lek: badany lek jest podawany na dwa sposoby. Przez pierwsze 6 miesięcy będziesz przyjmować badany lek raz w miesiącu w postaci wstrzyknięcia w żyłę (wlew dożylny). Następnie możesz przejść do wydłużonego okresu leczenia. W tym okresie badany lek jest podawany pod skórę raz w tygodniu (wstrzyknięcie podskórne). Przeszkolimy Cię w zakresie samodzielnego podawania badanego leku.
Placebo: placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnej substancji leczniczej. Badacze mogą ustalić, czy badany lek jest skuteczny, sprawdzając, czy działa lepiej niż placebo.
Badanie obejmuje okres leczenia, który trwa 6 miesięcy. W tym okresie otrzymasz losowy przydział do 1 z 3 grup leczenia. Jedna grupa będzie przyjmowała badany lek w niskiej dawce, druga grupa będzie przyjmowała badany lek w wysokiej dawce, a trzecia grupa będzie przyjmowała placebo. Wszystkie leki stosowane w badaniu będą podawane w postaci wlewu dożylnego raz w miesiącu.
Po zakończeniu okresu leczenia i jeśli Ty i lekarz prowadzący badanie stwierdzicie, że możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku, przejdziesz do wydłużonego okresu leczenia. Jeśli w okresie leczenia przyjmowałeś(-aś) badany lek w niskiej dawce, w tym okresie będziesz przyjmować badany lek w niskiej dawce w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli w okresie leczenia przyjmowałeś(-aś) badany lek w wysokiej dawce, będziesz przyjmować badany lek w wysokiej dawce w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Jeśli w okresie leczenia przyjmowałeś(-aś) placebo, otrzymasz losowy przydział do 1 z 2 grup leczenia: będziesz przyjmować niską dawkę badanego leku w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub wysoką dawkę badanego leku w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
W tym okresie wszyscy uczestnicy będą przyjmować badany lek raz w tygodniu.
Oprócz badanego leczenia będziesz także kontynuować stosowanie swoich leków na tętnicze nadciśnienie płucne.
Czego mogę się spodziewać, jeśli wezmę udział w badaniu?
Udział w badaniu jest w pełni dobrowolny (decyzja należy do Ciebie). Po dołączeniu do badania ILLUMINATE otrzymasz informacje o tym, czego można się spodziewać, a także o roli i obowiązkach uczestnika. Możesz zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie i nie będzie to miało wpływu na Twoją standardową opiekę.
Jeśli dołączysz do badania, zobowiążesz się do wykonywania określonych czynności. Obejmuje to stawianie się na wizyty w ramach badania oraz poddawanie się pewnym ocenom i procedurom, takim jak badania krwi i moczu, a także odpowiadanie na pytania dotyczące Twojego stanu zdrowia. Czas udziału w badaniu może wynieść co najmniej 9 miesięcy, a maksymalnie około 2,5 roku.
Nie poniesiesz żadnych kosztów związanych z badanym leczeniem, wizytami, testami lub materiałami, które są wymagane do udziału w tym badaniu. Możesz uzyskać zwrot za uzasadnione koszty dojazdów (np. paliwo oraz bilety na autobus/pociąg) oraz koszty posiłków. Zespół badawczy omówi z Tobą te wszystkie aspekty.
Jak mogę wziąć udział?
Jeśli chcesz wziąć udział w badaniu ILLUMINATE, wypełnij kwestionariusz wstępnej kwalifikacji, aby dowiedzieć się, czy możesz kwalifikować się do udziału.
Czy się kwalifikuję?
O czym jeszcze należy wiedzieć?
Podobnie jak w przypadku innych leków, przyjmowanie badanego leku może wiązać się z ryzykiem. Jeśli zakwalifikujesz się i zdecydujesz się na udział, otrzymasz formularz świadomej zgody, w którym wyjaśniono wszelkie możliwe zagrożenia i skutki uboczne. Istnieje również prawdopodobieństwo, że badany lek wpłynie na Ciebie w nieznany jeszcze sposób. Twoje zdrowie i bezpieczeństwo są dla nas najważniejsze, w związku z czym będziemy je ściśle monitorować przez cały czas trwania badania.
Udział w badaniu może umożliwić dostęp do dodatkowych badań kontrolnych poza regularną opieką i specjalistów w zakresie tętniczego nadciśnienia płucnego. Nie można zagwarantować odniesienia korzyści medycznych z udziału w tym badaniu. Twój stan zdrowia może się poprawić, pozostać bez zmian lub nawet ulec pogorszeniu. Możesz wycofać się z badania z dowolnego powodu i w dowolnym momencie.
W tym badaniu klinicznym wykorzystywany będzie badany produkt leczniczy, którego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały w pełni ocenione przez organy regulacyjne.
Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania
Aby uzyskać więcej informacji na temat badania ILLUMINATE i dowiedzieć się, czy jest ono dla Ciebie odpowiednie, skontaktuj się z ośrodkiem badawczym w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania – jego personel chętnie Ci pomoże.
Polish 
English (United States) 
Czech 
German 
Spanish 
English (UK) 
French (France) 
French (Belgium) 
English (Australia) 
Latvian 
Dutch